Sominex® Composto é indicado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono (insônia) associados à ansiedade.
Comprimido revestido. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Valeriana (Valeriana officinalis L.) … 40 mg Padronizado em 0,332mg (0,83%) de ácidos sesquiterpênicos totais expressos como ácido valerênico.
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
Extrato seco de Crataegus (Crataegus oxyacantha L.) .. 30 mg Padronizado em 1,38mg (4,60%) de Flavonóides totais expressos como hiperosídeo.
Extrato seco de Passifl ora (Passifl ora incamata L.) ... 50 mg Padronizado em 2,025mg (4,05%) de Flavonóides totais expressos como Vitexina.
Excipiente" q.s.p . ................................................... 1com rev *dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose + etilcelulose + citrato de trielila, dióxido de titânio, azul de indigotina, laca de alumínio e aroma de menta.
Uso OralSominex® Composto o é indicado como sedativo leve e auxiliar nos distúrbios do sono (insônia) associados à ansiedade.
Sominex® Composto possui em sua composição os
extratos secos de 3 (três) plantas medicinais (valeriana,
passiflora e crataegus), bastante conhecidas por suas
propriedades sedativas sobre o Sistema Nervoso Central
(SNC).
A valeriana age em regiões do cérebro que são
responsáveis pela diminuição da atividade cerebral, se
ligando a substâncias capazes de induzir o sono.
A passiflora apresenta diversos componentes que são
responsáveis por ações cerebrais de redução da ansiedade
e indução do sono. O crataegus possui ações relacionadas
com relaxamento e redução de sintomas de ansiedade,
como batedeiras e elevação da pressão arterial. Também
atua como indutor do sono.
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico se está grávida ou se está amamentando. Você deverá procurar o seu médico caso fique grávida logo após o tratamento.
• Sominex® Composto não deve ser utilizado caso você seja alérgico a algum componente da fórmula.
• Sominex® Composto não deve ser utilizado caso você tenha pressão baixa.
O uso de Sominex composto é restrito a adultos, não sendo recomendado seu uso em menores de 18 anos. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.Você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o
tratamento com Sominex® Composto. o álcool pode
aumentar a ação deste medicamento (potencialização do
efeito sedativo), causando sonolência excessiva.
Você não deve ingerir os comprimidos revestidos de
Sominex® Composto juntamente com qualquer outra
medicação sem o conhecimento de seu médico. Não é
recomendado o uso de Sominex® Composto juntamente
com os seguintes medicamentos, a não ser sob orientação
médica:
• Medicamentos anti-histamínicos (ex: loratadina e clemastina);
• Medicamentos sedativos (ex: morfina, pentobarbital,
fenobarbital e hexobarbital), ansiolíticos (ex: alprazolam,
diazepam, lorazepam)- pode causar o aumento da ação
destes medicamentos, sendo perigoso à saúde;
• Varfarina – pode causar o aumento do efeito anticoagulante do medicamento;
• Medicamentos para controlar a pressão arterial (ex: atenolol,
propranolol, anlodipino, diltiazem) – pode causar o aumento
do efeito destes medicamentos, levando a diminuição da
pressão arterial;
• Medicamentos utilizados para disfunção erétil (ex: sildenafila e vardenafila) – pode causar diminuição da pressão arterial;
• Medicamentos para doenças do coração (ex: digoxina,
isossorbida) – pode aumentar o efeito destes medicamentos,
sendo perigoso à saúde.
• Medicamentos para doenças do coração (ex: digoxina,
isossorbida) – pode aumentar o efeito destes medicamentos,
sendo perigoso à saúde.
• drogas inibidoras da monoaminaoxidase – IMAO (ex:
isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina)- pode aumentar
o efeito destes medicamentos.
• Anfetaminas – pode provocar um bloqueio parcial do efeito das anfetaminas.
Não há casos relatados que o uso deste produto interaja
com plantas e alimentos. Durante o período de uso, você
não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este produto
contém lactose.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam
reações indesejadas não descritas na embalagem ou no
folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação
do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de
uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde
antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao
indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de
profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde
todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver
tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas
medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando
administradas ao mesmo tempo.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use o produto com o prazo de validade
vencido. Para a sua segurança, guarde o produto na
embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Comprimido revestido na cor azul com odor de menta,
circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento por via oral, engolindo o comprimido revestido com um pouco de água.
Como sedativo leve e auxiliar nos distúrbios do sono
(insônia) associados à ansiedade: 2 (dois) comprimidos
revestidos antes das principais refeições (almoço e jantar),
totalizando 4 comprimidos revestidos ao dia, ou a critério
médico.
O comprimido revestido deve ser tomado por via
oral, com um pouco de água. Para se alcançar o melhor
resultado, recomenda-se que o produto seja tomado
continuamente por um período entre duas e quatro semanas.
A ação da Valeriana officinalis, um dos componentes do
Sominex® Composto, é gradual, e os resultados surgem
após alguns dias de uso. Deve-se procurar um médico
após duas semanas de uso contínuo, caso os sintomas
persistam, ou em qualquer momento, se houver piora dos
sintomas.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça de tomar uma dose deste medicamento no
horário indicado, você deverá pular a dose esquecida e
continuar o tratamento conforme posologia desta bula ou
orientação médica não é indicado dobrar a dose para
compensar a esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
Em geral os componentes da fórmula não provocam efeitos
colaterais graves. Raras vezes podem surgir dores de
cabeça, sonolência excessiva ou batedeiras no peito,
tonturas, náuseas e vômitos. Não há relatos de superdosagem
para Crataegus oxyacantha, nem para Passiflora incarnata.
Ainda não está estabelecida a dose tóxica para a Valeriana
officinalis.
Nos casos de superdosagem, o esperado é uma extensão
dos eventos adversos relatados com o uso do produto.
Fadiga (cansaço), tontura, midríase (dilatação da pupila),
sensação de aperto no peito, cólicas, dor abdominal e
tremores das mãos e dos pés foram relatados após a
ingestão intencional de raiz de valeriana. Em um caso de
ingestão de 23,5g, foram registrados sintomas leves de
fadiga (cansaço), cólicas abdominais, dor no peito, tremor
nas mãos e midríase (dilatação da pupila), que
desapareceram ao fim de 24 horas.
Constam relatos apenas de sintomas moderados, em casos
de ingestão de doses superiores em até 20 vezes à dose
recomendada, cuja resolução ocorreu em até 24 horas.
Na literatura, também estão descritos casos de
superdosagem por via oral com valeriana; e em todos eles
os sintomas são semelhantes: dor abdominal, hipotensão
(pressão baixa), fadiga (cansaço), tremor, tontura, dor no
peito, letargia (sonolência excessiva), e midríase (dilatação
da pupila). O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é
conhecida. Informe ao seu profissional de saúde o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema
de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não são conhecidas, até o momento, manifestações de
intoxicação quando alguém usa uma quantidade maior que
a indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste
produto, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou folheto informativo, se passivei.
Reg. MS nº: 1.0235.1343
Farmacêutica Responsável: Dra. Teima Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8, bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 - CNPJ 57.507.378/0003-65
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